AstroHood UDF 洁净层流系统

产品概述

AstroHood® UDF洁净单向流系统应用于生物生物制药洁净厂房,提供局部高洁净环境的空气净化设备,在GMP A级区域解决方案。它提供一种垂直单向气流,使工作区产生正压,气体排出操作区域,防止交叉污染,保证工作区 A 级的高洁净度环境,完全符合国内 2010 版 GMP、 EU GMP、 FDA 关法规的要求;
AstroHood® UDF系统包含静压箱体、风机、预过滤器、高效过滤器、均流阻尼层、照明以及相应的控制系统,以及为客户订制的软/硬隔断、手套箱等。
 

典型应用

  • 食品饮料
  • 健康医疗
  • 博物馆
  • 生物制药
  • OEM 配套
  • 模块化设计洁净单向流系统,国际流行及先进水平的生命科学工业A 级区域的整体解决方案;

  • 整体系统的设计,与客户制药设备匹配度高,可方便进行现场安装;

  • 箱体整体结构连续焊接,独特的负压双密封气流设计,确保现场通过PAO 泄漏验证;

  • 所有设计选型,在满足客户工艺条件下,实现最低的用户拥有总成本(TCO)

  • 整体美观大方,表面设计平整,无死角凹槽,便于清洁消毒;

  • 严格按照ISO/IEST 和GMP 的相关规范标准设计,设备的风速和均匀性、发尘扫描检漏、洁净度、气密性、气流模型及照度、振动、噪音等测试在工厂经过严格的验证测试,实现设备FAT和现场SAT的一致性;

  • 特种“果冻”液槽胶密封,确保PAO 泄漏测试的一次通过率;每台高效过滤器出厂前严格按照IEST/EN1822 标准进行全自动逐点MPPS扫描捡漏测试和风速均匀性测试(可选),并随机提供三维扫描检测报告;

  • 提供AAF独有技术的制造的MEGAcel® eFRM 高效过滤器,在符合GMP 要求PAO泄漏检测的同时,初阻力最低达到了60Pa@0.45m/s, 显著降低了在用户在产品使用周期内的总拥有成本。

  • 可采用AstroDrive PLC 模块集成控制,多级人性化易操作界面,可在洁净室内进行所有的调试、测试;控制系统可根据客户的需求提供符合21 CFR Part 11电子记录电子签名要求,并具有审计追踪功能。(可选)

  • 提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ验证文件及相关验证服务,验证服务能够提供详细的符合美国及欧盟GMP标准的验证文件(DQ、IQ、OQ、PQ等),协同客户进行相关的验证工作,整体符合中国现行和即将颁布的GMP规范,以及欧盟及美国GMP的要求。;

  • 生命科学和生物制药A级送风领域内,AAF百年专业经验和,提供最安全最可靠的保证;

  • RABS(Restricted Access Barrier System限制进出隔离系统),主动型和被动型RABS都需使用UDF和硬隔断,AAF AstroHood® UDF向制药生产核心区域提供洁净空气,并保证良好的送风均匀性,以确保更好的污染排替效率。

 

对于尺寸和性能数据:

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AstroHood UDF Size 单向流系统外形尺寸 1200Lx600Wx600H(UDF面积 1200x600)
AstroHood UDF box 单向流系统箱体 1.5mm SS304不锈钢拉丝钢板
clean class洁净度 GAM A 级(ISO 5级)(ISO14644-3)
Air Velocity运行风速 均流膜下方150~300mm,0.45m/s±20%(ISO14644-3)

HEPA filte高效过滤器效率
 
MEGAcel eFRM H14(EN1822)99.95@MPPS

Leaking Test捡漏测试
 
≤0.01% @ PAO(Hot/Cold PAO)(ISO14644-3)
Illumination照度 ≥300 LUX(GB50073)
Noise operating area噪声 ≤65dB(A) (GB50073)
Air flow pattern气流流型 气流的方向和其均匀性符合单向流技术要求
Controller控制 AstroDrive PLC 或就地控制
风机FAN EC FAN
 

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